BUSINESS

1.医薬原薬輸入販売事業

専門的な医薬品の知識と医薬品等の輸入販売承認のノウハウを活かして円滑な医薬品等のサプライチェーンの一端を担っております。

2.CMC薬事

海外で製造した医薬品の輸入には、製造所について外国製造業者認定（AFM）、原薬については通常、原薬等登録原簿（MF）の登録が必要です。
AFMの認定については代行者として、MFの登録については国内管理人として認定及び登録作業を行うとともに、その後の維持管理業務を行います。

CMC Regulatory
On the export/import of pharmaceutical products, Accreditation of Foreign Manufcaturer (AFM/FMA) and J-DMF Registration are to be required according to the Japanese Pharmaceutical Medical Device Law.

We, WORLD-B, provide expertized services for these registration as a In-Country Caretaker (ICC) and continuously maintenance jobs of COC which is also the essential parts of the requirements.

外国製造業者の認定 (AFM)
外国製造業者が日本へ医薬品を輸出する際には、外国製造業者の認定 (AFM)が必要です。
ワールドビーはICC（国内代理人）として、必要書類作成、PMDA(医療品医療機器総合機構)とMHLW(厚生労働省)への申請業務や、国内外のスムーズな交信のサポートをいたします。
Accreditation of Foreign Manufacturer (AFM/FMA):
On exporting the pharmaceutical products to Japan AFM/FMA is required.
We prepare the documents for it by receiving the site master file from you
and apply it to PMDA/MHLW.
AFM/FMA would be issued after the inquiries/answer for which we play our roles by the communication with you and PMDA/MHLW.

原薬等登録原簿 (MF/J-DMF)登録
ワールドビーでは国内での原薬等登録原簿 (MF/J-DMF)登録の申請業務の支援をいたします。
製薬メーカーでの長い勤務経験のあるメンバーが国内進出を強力にバックアップいたします。
Registration of MF/J-DMF:
We, as ICC, play our roles J-DMF preparation and register it by the name of manufacturer. The process until the registration would be by the communication among you, PMDA and us by English & Japanese.
Our staffs are fully experienced throughout the jobs before.

3.製剤輸出事業

国内外のディーラーとの幅広いネットワークを活かし、医療研究用として製剤の輸出事業を行っております。

4.医療機器

医療機器は人体に与えるリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されています。　　　　　　　　　　　　弊社では、

・一般医療機器（クラスI）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・管理医療機器（クラスⅡ）

を取り扱っております。

5.調剤薬局事業

弊社が持つ製薬メーカー・医薬品卸業者との強いネットワークを活かし、特にジェネリック医薬品の最適運用を提案する事で、ジェネリック医薬品の有効活用の促進に寄与し、調剤薬局様をサポートしております。

今後も地域密着・在宅医療の推進を目指して調剤薬局の開設、既存薬局様とのアライアンスを進めてまいります。

6.未承認医薬品輸入

日本国内で利用可能な治療の選択肢を使い果たした患者様とその治療担当医に対して、日本未承認薬や適応外使用を目的とした薬の輸入調達による倫理的な解決方法を提案いたします。

試験・研究目的での需要にもお答えいたします。自身の治療範囲を超えた医薬品の輸入は行えません。

未承認薬輸入について